人血白蛋白国家对照品

  【编号】：YJ-280023

  【产品名称】：人血白蛋白国家对照品

  【规格】：20%，3.0ml/支

  【价格】：2400元

　　人血白蛋白国家对照品使用说明书

　　中文名称：人血白蛋白国家对照品

　　英文名称：National standard for human albumin

　　品种编号：280023

　　1.人血白蛋白国家对照品（The National Standard for human albumin）首批人血白蛋白国家对照品批号为 280023-201501。分装量为 3.0ml，液体。本批人血白蛋白国家对照品原料，由国内企业按照国家批准的人血白蛋白产品生产工艺进行生产和制备，对照品原料的蛋白浓度约为 200g/L。对照品原料与人血白蛋白组成一致，不再额外添加任何其他稳定剂，保证国家对照品与人血

　　白蛋白产品的同质性。对照品原料在无菌条件下进行合并、滤过除菌和分装制备。按现行版《中国药典》的要求，初步选择人血白蛋白各论质量标准中的 7 个定量检验项目，通过多中心协作标定的方式，对待标品进行协作标定。协作标定结果经过统计学处理后，确定其结果均值和参考值范围。此外，该对照品可以作为人血白蛋白多聚体含量以及人免疫球蛋白类产品单体+二聚体含量（HPLC-SEC）实验的系统适用性样品。因该批人血白蛋白国家对照品在稳定性考察过程中发现铝离子含量监测结果呈现明显的上升趋势，因此发布检验项目参考值时将该项目去除。

　　该批对照品为国内首次制备，主要用于人血白蛋白相关项目检定的实验室质量控制，降低实验室的误差和实验间结果偏差，确保实验室检定数据更为准确、可靠。

　　2.对照品的检验项目和质量控制范围（Test methods and Control Limits）该批人血白蛋白国家对照品的协作标定是在 11 家独立的、有相应资质的实验室内完成，代码标记为 LAB01、LAB02、LAB03、……LAB11。蛋白质含量项目 LAB01-1 为手工法凯式定氮，LAB01-2 为仪器法凯式定氮。检验方法均按照现行版《中国药典》三部。协作标定结果经统计学分析，并依据稳定性监测数据，现发布 6 个检验项目的参考范围如下：
人血白蛋白国家对照品使用说明书

　　3.原料和分装（Bulk material and filling）制备原料选用国内某公司生产的经批注册检验合格的人血白蛋白产品，批号为 201308V01，规格 200g/L，50ml/瓶，合并共 200 瓶产品。在另一通过 GMP认证的血液制品企业进行合并、除菌过滤和分装。分装量：3.0ml/支（分装容器为 5ml 安瓿），液体。

　　4. 储存条件和使用说明(Storage and reconstitution)建议 2~8℃保存。不可以冰冻。使用时首先应平衡到室温再开启。所有的检验项目对应的使用方法均应按照现行版《中国药典》要求进行。必要时可以将对照品稀释后测定。

　　5. 协作标定数据结果分布图

　　5.1 钠离子含量测定（mmol/L）
人血白蛋白国家对照品使用说明书