肠道病毒71型人免疫球蛋白国家标准品
| 【编号】：YJ-280021 【产品名称】：肠道病毒71型人免疫球蛋白国家标准品 【规格】：330U/支，0.5ml/支 【用途】：用于EV71特异性人免疫球蛋白的效价标定   肠道病毒71型人免疫球蛋白国家标准品使用说明书
1.EV71人免疫球蛋白国家标准品（Thestandard）首批EV71人免疫球蛋白国家标准品批号为280021-201001。每支安瓶分装量为0.5ml，冻干品。该批国家标准品经国家药品监督管理总局（SFDA）批准，获得批准文号（2013）国生标字0028。
2.效价(Biologicalactivity)第一批EV71人免疫球蛋白国家标准品有5个单位参加协作标定。标定方法为微量细胞病变法。所有的标定实验均采取统一的SOP、相同的EV71病毒毒株进行标定；本次协作标定毒株为中国疾病控制中心病毒病研究所提供的经过测序验证的C4亚型病毒，FY04-R5-C1。根据细胞病变程度，用Karber法计算50%样品中和终点。50%细胞不产生CPE的样品稀释度为其中和抗体滴度。以中和抗体滴度的倒数表示待测标准品的中和效价，单位标示为（unit,U）。汇总计算5家实验室协作标定结果其平均几何中和滴度为1：333，为计算方便，定义该批次标准品的中和效价为330U。
3.原料和分装（Bulkmaterialandfilling）制备该标准品的原料来自于国内5家企业生产的7批静注人免疫球蛋白（pH4)产品、3批静注EV71免疫球蛋白（pH4)产品共54瓶，总体积为2390ml。全部批次产品均经过批签发检验合格或注册检验全检合格。委托兰州生物制品研究所有限责任公司将全部原料合并、除菌分装、冻干。分装量：0.5ml/支；分装误差（RSD%）为0.56%；生产日期：2010.10.25。该标准品外观为白色粉末，水分含量为0.6%，无菌试验、HBsAg、Anti-HCV和Anti-HIV均为阴性。
4.储存条件和使用说明(Storageandreconstitution)建议-20℃以下保存。使用时首先平衡到室温后，准确加入0.5ml/支灭菌注射
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