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| 中药提取物行业目前存在的政策问题及相关影响 | |||
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来自赛柏蓝的数据显示，国内植物提取行业经过二十多年的积累和发展，从2005年的50多亿已经成长为2013年的160多亿元；从事植物提取的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。
2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局发布通告，指出桂林兴达违法改变银杏叶提取生产工艺，并从不具备资质的企业购进违法工艺生产的银杏叶提取物。通知称已经查明全国24家药企购买了桂林兴达的银杏叶提取物，仟源医药、方盛制药、云南白药、康恩贝、海王生物、朗生医药这6家上市公司被相继卷入这场风波中。
问题总结
1、生产方面，部分中药提取企业购买劣质药材作为原料，生产工艺不达标等问题突出；一些中成药企业不具备提取能力，依赖于委托加工或者购买非法提取物生产药品，质量难以保障；
2、行业属性方面，现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，导致中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外；
3、行业监管方面，相关管理制度尚不完善，特别在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞，监管和处罚力度不够。
政策及相关影响
>>>>政策
针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监管总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。
各省（区、市）食品药品监督管理局应停止批准中药提取委托加工，对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。
对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产，逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门将严肃查处。
自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。《中国药典》2015年版一部目录“植物油脂及提取物”项下包括丁香罗勒油、八角茴香油、人参茎叶总皂苷等在内的47个品种以及主管部门批准的中药提取物标准均属于中药提取物范畴，按照《中药提取物备案管理实施细则》规定实行备案管理。来源：搜狐新闻，编辑：臧否君
>>>>影响
中国植物提取物产量的80%用于出口，20%用于国内消化，其中很小一部分来源于中成药厂家的委托提取。而2014年1—6月我国植物提取物为3.1万吨，从全国植物提取物总量及中药委托提取的占比来看，禁止中药提取物的委托加工对中成药行业的影响应该不会很大。
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