查询时请注意选择相应的产品编号
| 中检所对企业单位抽样送检的样品、资料的要求 | |||
|---|---|---|---|
|
根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验等相关文件，以及国家统计数据汇总等相关文件的规定，中检所对抽样送检的样品、资料提出以下要求：
样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。不足三倍量，应予书面说明原因。
资料：
一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。并要求：
1．在备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。
2．在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容等：
1）国家计划抽验-评价抽验
2）国家计划抽验-监督抽验
3）国家计划抽验-跟踪抽验(或其他)
4）国家计划抽验-专项检查(或其他)
5）日常监督抽验（如专项、打假，不良事件等等）
6）其他
3．在备注栏或适当位置写明抽验样品的检验标准和要求检验的项目。
二、除专项整治、打假等紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，应同时递交的被抽样单位的其他资料如下：
1． 生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产记录(保密资料除外)、产品检验报告等。均为复印件。
2． 经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。
3． 使用单位需提供：医疗机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。
4． 医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除外)、制剂检验报告等。均为复印件。
三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。并要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。
中国药品生物制品检定所检验目的填写要点说明
1. 药品、医疗器械“检验申请表” 检验目的填写
1) “注册检验申请表”检验目的填写:
药品注册检验,一般由申请分类和申报阶段或申请事项组成。根据情况分别填写为: “注册检验(新药/申请临床研究/质量标准复核)”; “注册检验(进口注册/质量标准复核)”; “注册检验(已有国家标准药品/申请生产)”; “注册检验(补充申请/新药技术转让)”;等等.
医疗器械注册检验,一般分为两种情况填写: “注册检验(医疗器械／进口注册)”; “注册检验(医疗器械／生产注册)”。 其他特殊情况可注明，如可写为：“注册检验(医疗器械／重新注册)”，等等。
2) “监督检验申请表” 检验目的按照抽样送检任务性质填写,一般分为: “国家计划抽验/评价性抽验”; “国家计划抽验/监督抽验”; “国家计划抽验/跟踪抽验”; “日常监督抽验”; “专项监督抽验”; “批批检定”;等等。
3) “药品进口检验申请表” 检验目均填为“进口检验”。
4) “复验申请表” 检验目均填为“复验”。
5) “委托检验申请表” 检验目均填为“委托检验”,可在其后加括号注明特殊目的。如行政执法委托检验，司法委托检验，或仲裁委托检验，等等。
6) “合同检验申请表” 检验目均填为“合同检验”,可在其后加括号注明实际目的。
2. “菌种、细胞检验申请表” 检验目的填写实际送检目的，中检所受理后确认为“委托检验”或“合同检验”。
3. “实验动物检验申请表” 检验目的填写实际送检目的，中检所受理后确认为“委托检验”或“合同检验。
|
| 上一篇：国家药典委员会编纂写的中国药典说明简介 | 下一篇：什么是对照品？什么是标准品？ |
|---|
无法在这个位置找到： xy/left.htm