冰冻人血清脂溶性维生素 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、E 和 K 1 国家标准品
National standards for fat-soluble vitamins 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、
E and K 1 in Frozen human serum
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】360058-202301
【性状】冰冻人血清
【用途】本标准品为首批研制，原料系人血清，用于评估人血清中脂
溶性维生素 25(OH)D 2、25(OH)D 3、E 和 K 1 测定程序的准确性；同时也
可以用做二级参考物质或其它验证工作（如临床室间质评、工作校准
品和产品校准品的赋值验证等）。本标准品不能被用于建立量值溯源
体系。
【组成和规格】1.1ml/支
【特性量值】本血清标准品中的脂溶性维生素 25(OH)D2、25(OH)D 3、
E 和 K 1，均采用液相色谱-质谱联用的同位素稀释法（ID-LC-MS/MS）
进行定值，其中 A 类和 B 类不确定度都已被纳入计算。每个量值提供
的不确定度，是 95%置信度内平均值的扩展不确定度，包含与分析相
关的 B 类不确定度分量。
k 是每个分析物 95%置信度的扩展因子。对
于以下所示的标示值，
k=2。量值均溯源至 SI 单位的衍生单位，质量
分数（以 ng/g 表示）、质量浓度（以 ng/mL 表示）和物质浓度量（以
nmol/L 表示）。标定的浓度值适用于解冻至室温（如 20℃~25℃）。
表 1. 冰冻人血清标准品中脂溶性维生素的标定浓度值
维生素
分析物标定浓度值
(ng/g) (ng/mL) (a) (nmol/L)

总 25(OH)D2 (c) 3.28 ±0.98 3.36±1.00 8.15±2.43
25(OH)D2 (d) 3.05 ±0.12 3.13±0.13 7.58±0.31
总 25(OH)D3 (c) 25.14 ±2.70 25.79±2.77 64.37±6.91
25(OH)D3 (d) 23.93 ±0.70 24.54±0.72 61.26±1.79
K1 1.08 ±0.15 1.11±0.15 2.47±0.34
维生素 （μg/g） （μg/mL） (μmol/L)
E 9.63 ±1.42 9.88±1.46 22.94±3.39
（a）使用血清密度 1.0259g/mL（21.5℃），换算得到以上质量浓度。
（b）物质的量的浓度是通过使用相对分子质量的质量浓度来计算的。
（c）传统的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 的描述方式认为，其包含差向异
构体（epi）。本国家参考品，通过液相色谱法，对差向异构体进行分
离，并对差向异构体外的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 进行定值。为了便
于区分和理解，在本国家参考品中，对包含差向异构体的 25(OH)D 2
以及 25(OH)D3 分别称为总 25(OH)D 2 和总 25(OH)D 3。
（d）为不包含差向异构体的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3，为一家参与标
定实验室采用 ID LC-MS/MS 进行定值。
【使用方法和要求】
1.本标准品使用前，在室温（20℃~25℃）下避光解冻。血清解
冻后，应充分混合后立即使用，应采取必要的预防措施，仅在
光线昏暗的条件下暴露血清使用，采取预防措施，避免安瓿和
测试部分暴露在强紫外线和阳光直射下。由于部分分析物在高
于-20°C 的温度下稳定性较差，请于-80℃及以下避光保存，避
免反复冻融。在室温下平衡和处理的总时间应尽量减少到 3 小
时以下，融化后应立即进行处理，以使认证浓度在规定的不确
定度内有效。不建议稀释使用。
2.本标准品使用时，应满足脂溶性维生素总 25(OH)D 3、E 和 K 1 实测值
与标示值的相对偏差均应在±15.0%范围内；对于总 25(OH)D 2 实测值
与标示值的相对偏差均应在±20.0%范围内、对于 25(OH)D2、25(OH)D3
不做要求。
3. 本参考品适用于液相色谱-质谱串联法测定上述血清中的脂
溶性维生素分析物。对于采用常规方法，如化学发光法、乳胶
免疫比浊法、酶体竞争法及免疫荧光法测定人血清中总 25(OH) D
的试剂盒，本标准品中对于总 25(OH) D 的测定值，可参考总
25(OH)D2、总 25(OH)D3 浓度值之和 28.42ng/g，实测值与该浓度
值之和的相对偏差应在±20.0%范围内。其它方法的适用性可自
行验证。
【包装】棕色西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-80℃及以下避光保存。