环孢霉素 A、他克莫司、西罗莫司、依维莫司冰冻人全血国家标准品
National standard for cyclosporine A, tacrolimus, sirolimus,
and everolimus in frozen human whole blood
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】360054-202201
【性状】冰冻人全血
【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人全血，目前适用于基
于质谱方法检测全血的环孢霉素 A、他克莫司、西罗莫司、依维莫司
试剂盒的准确度评价。
【组成和规格】0.5ml/支，2 支/套
【特性量值】主要采用环孢霉素 A、他克莫司、西罗莫司、依维莫司
参考方法（同位素稀释液相色谱串联质谱法）进行定值，取各家均值
作为最终的特性量值。
项目名称 水平 靶值（ng/mL） 不确定度（k=2）
环孢霉素 A I 105.6 8.9
Ⅱ 419.8 32.8
他克莫司 I 5.4 0.4
Ⅱ 17.0 1.8
西罗莫司 I 5.0 0.3
Ⅱ 15.7 1.1
依维莫司 I 4.8 0.2
Ⅱ 10.2 0.6
使用方法和要求】
1.使用时应提前取出，恢复至室温（20℃~25℃），充分混合后使用。
2.本标准品使用时，应满足：环孢霉素 A、他克莫司、西罗莫司、依
维莫司水平 I、Ⅱ实测值与标示值的相对偏差应在±20.0%范围内。
【包装】西林瓶
【储藏】长期保存应置于-70℃以下避光保存，避免反复冻融。
【注意事项】
1.基于免疫学方法的环孢霉素A他克莫司、西罗莫司、依维莫司检测
试剂盒需自行进行适用性验证。
2.本品具有潜在生物危害，请勿随意处置。
3.使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样；
4.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、
HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能
够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的
传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。