新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品_

新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

  【编号】：YJ370099

  【产品名称】：新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

  【规格】：0.5mL/支，31支

  【价格】：50000元

新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for 2019-nCoV（SARS-CoV-2）
Nucleic Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370099-202202
【性状】冻干剂
【用途】本参考品为换批研制。参考品原料为灭活后新型冠状病毒培
养物、其他呼吸道病原体培养物及假病毒、质粒等样本，使用含有人
源细胞、磷酸盐缓冲液、血清白蛋白（约 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳
糖，5%）及明胶（或明胶水解物、右旋糖酐，1%）的通用缓冲液稀释
并冻干制备而成。灵敏度参考品 S 的基因序列编号为 MT019529.1
（GenBank）。适用于新型冠状病毒核酸检测试剂（包括但不限于荧光
PCR 法、恒温扩增芯片法、恒温扩增-实时荧光法、RNA 捕获探针法、
测序法及 CRISPR 法等）的质量控制与评价。
【组成和规格】
参考品
类型
参考品
编号样本类型规格（复溶后）
阳性 P1 野生株新冠病毒 0.5mL/支
P2 Beta 株新冠病毒 0.5mL/支
P3 Gamma 株新冠病毒 0.5mL/支
P4 Delta 株新冠病毒 0.5mL/支
P5 Omicron 株新冠病毒 0.5mL/支
P6 野生株新冠病毒 0.5mL/支
P7 质粒（野生株新冠病毒 N 基因） 0.5mL/支
阴性 N1 嗜肺军团菌 0.5 mL/支
N2 肺炎克雷伯菌 0.5 mL/支
N3 肺炎链球菌 0.5 mL/支
N4 流感嗜血杆菌 0.5 mL/支
N5 腺病毒 3 型 0.5 mL/支
N6 肺炎支原体 0.5 mL/支
N7 肺炎衣原体 0.5 mL/支
N8 副流感 1 型 0.5 mL/支
N9 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5 mL/支
N10 百日咳杆菌 0.5 mL/支
N11 冠状病毒 OC43 0.5 mL/支
N12 冠状病毒 NL63 0.5 mL/支
N13 冠状病毒 HKU-1（部分基因的质粒） 0.5 mL/支
N14 冠状病毒 229E 0.5 mL/支
N15 甲型 H7N9 0.5 mL/支
N16 甲型 H5N1 0.5 mL/支
N17 乙型流感（Victoria 系） 0.5 mL/支
N18 甲型 H1N1（2009） 0.5 mL/支
N19 甲型 H3N2 0.5 mL/支
N20 EB 病毒 0.5 mL/支
N21 MERS（部分基因的假病毒） 0.5 mL/支
N22 模拟阴性拭子 0.5 mL/支
灵敏度 S 野生株新冠病毒 0.5 mL/支
精密性 R 野生株新冠病毒 0.5 mL/支
【特性量值】灵敏度参考品 S 浓度（原液）为 4.4×10
5 U/mL，扩展
不确定度（
K=2）为 1.8×10 5 U/mL；精密性参考品 R 浓度（原液）为
1.8×10
5
U/mL。均使用数字 PCR 方法通过多平台、多实验室联合定值，
其引物探针基于病毒 ORF1ab 和 N 基因设计。
【使用方法和要求】
1. 使用方法：参考品恢复至室温，所有参考品均加入 0.5mL 无酶去
离子水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品使用。
1）阳性参考品：P1~P7 均按照试剂盒说明书要求进行核酸提取
后检测；
2）阴性参考品：N1~N22 均按照试剂盒说明书要求进行核酸提取
后检测
3）灵敏度参考品：S 使用符合试剂盒说明书要求的稀释液（必
要时可加入人源细胞）进行 1:3 倍比稀释（2 份水+1 份样本）后，将
1:9、1:27、1:81、1:243、1:729、1:2187、1:6561、1:19683、1:59049、
1:177147 分别标记为 S1~S10，按照试剂盒说明书要求分别进行核酸
提取后检测；也可将灵敏度参考品 S 稀释至相当于试剂盒声称检出限
浓度水平后，进行 20 次核酸提取和检测；
4）精密性参考品：R 使用符合试剂盒说明书要求的稀释液（必
要时可加入人源细胞）进行 1:20 稀释（19 份水+1 份样本）后，按照
试剂盒说明书要求进行核酸提取后检测，重复检测 10 次；此外，推
荐将精密性参考品 R 稀释至相当于 1.5~4 倍试剂盒声称检出限浓度水
平后，进行核酸提取并检测。
2. 本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：
P1~P5：应均为阳性；
P6：可为阳性或阴性；
P7：若检测靶基因为 2019-nCoV 的 N 基因，应为阳性，其余应为
阴性。
2）阴性符合率：N1~N22 应均为阴性。
3）灵敏度：S1~S3 应为阳性，S4~S10 不作要求。
推荐要求：不低于企业声称检出限水平的稀释度应为阳性；或对
稀释至相当于试剂盒声称检出限浓度水平后的检出限参考品进行 20
次检测，应符合声称要求。
4）精密性：10 次检测结果均为阳性，且 Ct 值的变异系数（CV，%）
应不高于 5.0%（如适用）。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20°C及以下。
【注意事项】
1. 本参考品长期应在-20°C及以下保存。短时间内（如不超过 5 天）
可 2~8°C及更低温度条件下运输。复溶后可分装为小样保存在-70°C
及以下，应尽快使用并避免反复冻融；
2. 本参考品为冻干剂，应将参考品复溶并待液体完全澄清透明后方
可使用；为保证量值准确，复溶过程中请仔细进行操作（尤其是灵敏
度参考品 S）；
3. 本参考品使用的原料均经过灭活处理及验证，但使用过程中仍应
将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执
行。

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