冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）

  【编号】：YJ360022

  【产品名称】：冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）

  【规格】：0.5ml/瓶

  【价格】：4500元

　　冻干型人 T/B/NK 淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）

　　英文名称：National reference material of Lyophilized Human T/B/NK lymphocytes（flow cytometry）

　　类别：体外诊断试剂参考品
冻干型人 T/B/NK 淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）
National reference material of Lyophilized Human
T/B/NK lymphocytes（flow cytometry）
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360022-202202
【性状】白色冻干粉
【用途】本参考品为换批研制。本品由新鲜健康人外周血白细胞为原
料制备，供人 T/B/NK 淋巴细胞亚群检测试剂（盒）和绝对计数试剂
（流式细胞法）的准确性评价使用，适用于流式细胞法。
【组成和规格】每支西林瓶内含（冻干前）0.5mL 人外周血单个核细
胞悬液，本品为冻干品。
【特性量值】经协作标定，按照使用方法复溶后，每支含 T/B/NK 淋
巴细胞的绝对数量和百分比详见下表。
定值 CD45+ CD3+ CD3+CD4+ CD3+CD8+ CD3-CD19+ CD3-CD56+/CD16+CD56+
个细
胞/ul 1718～2226 1011～1647 601～987 312～515 239～413 122～265
百分
比，% / 68.6～73.1 40.5～44.0 20.2～23.8 16.0～18.4 7.5～12.7
【使用方法和要求】
1.使用时应先拧开西林瓶外瓶盖，小心打开瓶口内的胶塞（瓶
塞），避免损失内容物。
2.加 0.5ml 纯水，将瓶塞盖回，上下轻轻颠倒 5-10 次，室温静
置 5-10 分钟使所有内容物完全复溶。复溶后用移液器轻轻吹匀
立即检测使用。
3.按试剂说明书要求，取适量体积的参考品细胞悬液（不加红
细胞裂解液），标记 T/B/NK 单抗试剂，在流式细胞仪上检测。

国家药品标准物质使用说明书 V1.0
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn
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4. CD45+/CD3+/CD4+/CD8+/CD19+/CD56+或 CD16+56+细胞的数量
和百分比的检测结果应在上表规定的范围内。
【包装】棕色 2ml 西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20°C以下。
【注意事项】本品具有潜在生物危害，请勿随意处置。避免反复冻融，
复溶后一次使用

　　批号：360022-201801

　　性状：白色冻干粉

　　用途：本参考品为首批研制。本品由新鲜健康人外周血白细胞为原料制备，供人 T/B/NK 淋巴细胞亚群检测试剂（盒）和绝对计数试剂（流式细胞法）的准确性评价使用，适用于流式细胞法。（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）。

　　组成和规格：每支西林瓶内含 1ml 人外周血单个核细胞的冻干保护液（冻干前），本品为冻干品。

　　特性量值：经协作标定，按照使用方法复溶后，每支含 T/B/NK 淋巴细胞的绝对数量和百分比详见下表
冻干型人 T/B/NK 淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）

　　使用方法和要求：

　　1.使用时应先拧开黑色外瓶盖，小心打开瓶口内的胶塞（瓶塞），避免损失内容物。

　　2.加 1ml 纯水，将瓶塞盖回，上下轻轻颠倒 3-5 次，室温静置 5 分钟使所有内容物完全复溶。复溶后立即使用。

　　3.按试剂说明书要求，取适量体积的参考品细胞悬液，标记T/B/NK 单抗试剂，在流式细胞仪上检测，CD45+/CD3+/CD4+/CD8+/CD19+/CD56+或 CD16+56+细胞的数量和百分比的检测结果应在上表规定的范围内。

　　包装：棕色小西林瓶

　　贮藏：长期保存应置于-20℃及以下，避免反复冻融。

　　注意事项：

　　1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免反复冻溶；

　　2.使用时应待参考品完全复溶，并混合均匀后方可加样；

　　3.复溶后一次使用。

　　4.本参考品含有人源样本，原料经检测，HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。
　　类别：国家参考品

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