中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

  【编号】：YJ-370037

  【产品名称】：中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

  【规格】：1支1.2mL/支，9支0.6mL/支

  【用途】：

　　中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

　　英文：National Reference Panel for Middle East RespiratorySyndrome Coronavirus Viral Nucleic Acid Detection Kit

　　类别：体外诊断试剂参考品

　　性状：液体

　　用途：本参考品为首批研制。参考品原料系无菌磷酸盐缓冲液（PBS）稀释的噬菌体病毒样颗粒。本参考品适用于中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（实时荧光聚合酶链式反应法）部分性能要求的质量控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性及最低检出限。

　　组成和规格：

　　注：阳性参考品 P1、重复性参考品 R 和最低检出限参考品 S 为同一支样本。

　　使用方法和要求：

　　1.操作步骤

　　1）参考品稀释：

　　重复性参考品 R 用无核酸酶无菌水按 1:10 稀释后使用；最低检出限参考品 S 用无核酸酶无菌水按 1:100（原倍）、1:101、1:102、1:103及 1:104稀释后使用；其余参考品不需稀释直接使用。

　　2）核酸提取：

　　所有参考品均需进行核酸提取。经 1:10 稀释后的重复性参考品R 需平行提取 10 次，其余参考品及其稀释样本只需提取 1 次，使用企业产品说明书推荐的核酸提取试剂盒操作。

　　3）检测及判定：

　　依据企业产品说明书进行检测和判定。

　　2.本参考品使用时，应满足

　　1）阳性参考品符合率：

　　对 P1 进行检测，如企业产品检测靶基因为 MERS-CoV 的 UpE基因，应为 MERS-CoV 阳性；

　　对 P2 进行检测，如企业产品检测靶基因为 MERS-CoV 的 UpE基因和/或 ORF1a 基因，应为 MERS-CoV 阳性；

　　对 P3 进行检测，如企业产品检测靶基因为 MERS-CoV 的 UpE基因和/或 ORF1b 基因，应为 MERS-CoV 阳性。

　　2）阴性参考品符合率：

　　对 N1～N7 进行检测，应为 MERS-CoV 阴性。

　　3）重复性：

　　对经 1:10 稀释后的 R 重复检测 10 次，如企业产品检测靶基因为 MERS-CoV 的 UpE 基因，应均为 MERS-CoV 阳性且 UpE 基因的荧光通道 Ct 值的变异系数（CV 值）应≤5.0%。

　　4）最低检出限：对经稀释的S进行检测，如企业产品检测靶基因为MERS-CoV的 UpE 基因，1:10

　　2倍稀释及以上时，应为 MERS-CoV 阳性。

　　包装：冻存管

　　贮藏：长期保存应置于-70℃以下。

　　注意事项：

　　1.本参考品应完全融化并恢复至室温，混合均匀后方可使用，且复融后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻融。

　　2.参考品 P1、R 及 S 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266，27295-27873）部分序列；参考品 P2 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1a 基因（Genbank：KR011266 11124-11305）部分序列；参考品 P3 包含 MERS-CoV 的 UpE基因（Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1b 基因（Genbank：KR011266 18184-18367）部分序列。

　　3.如果企业产品的检测靶基因的扩增区域不在本品包含的病毒基因序列范围内，则本品不适用于该产品的质量评价，且企业应提供详细的产品扩增区域说明。

　　4.本参考品中阴性参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。

　　声明：此对照品、标准品由中检计量：提供网站查询购买服务

　　注：点击cas，或者搜索：名称、编号、cas均可显示价格

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