人细小病毒 B19 核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Human Parvovirus B19
Nucleic Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370005-201601
【性状】液体
【用途】本品系人血浆，适用于人细小病毒 B19 核酸定性检测试剂盒
（荧光 PCR 法）性能要求的评价；并适用于人细小病毒 B19 核酸定量
检测试剂盒（荧光 PCR 法）部分性能要求的评价：阳性符合率、阴性
符合率、精密度及最低检出限。
【组成和规格】
参考品类型 编号 规格 支数
阴性参考品 NC01~NC10 1mL/支 10 支
阳性参考品 PC01~PC08 1mL/支 8 支
精密度参考品 CV1、CV2 1mL/支 2 支
精密度稀释液 CV0 1mL/支 4 支
最低检出限参考品 L1、L2 1mL/支 2 支
【特性量值】 L1、L2 浓度分别为 2.410
3 和 2.410 2 IU/mL。可溯
源至“3
rd
WHO International Standard for Parvovirus B19 for
Nucleic Acid Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。
【使用方法和要求】
1.参考品恢复至室温，精密度参考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀释液CV0 进行 1:5 倍稀释，然后作为待测样品使用；其余参考品作为待测
样品直接使用。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：PC01~PC08 要求检测结果均为人细小病毒 B19 核酸
阳性，阳性符合率（+/+）为 8/8；
2）阴性符合率：NC01~NC10 要求检测结果均为人细小病毒 B19 核酸
阴性，阴性符合率（-/-）为 10/10；
3）精密度：使用精密度参考品 CV1 和 CV2 各重复检测 10 次，要求检
测结果均为人细小病毒 B19 核酸阳性，且其 Ct 值的变异系数不大于
5.0%；
4）最低检出限：要求浓度为 2.410 3 IU/mL 的 L1 应为人细小病毒
B19 核酸阳性，浓度为 2.410 2 IU/mL 的 L2 可为阳性或阴性。
【包装】塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。
【注意事项】
1.本参考品应在-70℃及以下保存。复溶后需保存于-70℃及以下，尽
快使用并避免 3 次以上反复冻溶；
2.使用时应待参考品恢复至室温并澄清后方可使用；
3.本参考品为人血浆，未进行灭活，使用过程中应按照传染性物质进
行处理。