Septin9 基因甲基化国家参考品
National reference materials for septin9 gene methylation
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360064-202301
【性状】无色液体
【用途】本参考品为首批研制。以提取自细胞系的 DNA 样本为原料制
备，用于 Septin9 基因甲基化检测试剂盒的性能评价：准确性、特异
性、检测限，适用于荧光 PCR 法和数字 PCR 法。其他方法学产品需自
行证明其适用性。
【组成和规格】参考品包括准确性参考品、特异性参考品和检测限参
考品， 13 支/套
【使用方法和要求】
1.参考品融化后，按照各试剂盒说明书操作。
序号 样本名称
浓度
（ng/μL）
体积
（μL）
甲基化比率
均值（%）
参考品性质
1 P1 30 15 70 准确性参考品
2 P2 30 15 80 准确性参考品
3 P3 30 15 96 准确性参考品
4 P4 30 15 99 准确性参考品
5 P5 30 15 98 准确性参考品
6 N1 30 15 0 特异性参考品
7 N2 30 15 0 特异性参考品
8 S1 30 15 10 检测限参考品
9 S2 30 15 5 检测限参考品
10 S3 30 15 2 检测限参考品
11 S4 30 15 1 检测限参考品
12 S5 30 15 0.5 检测限参考品
13 S6 30 15 0.1 检测限参考品
2.采用本参考品进行检测时应满足：
1）准确性：
检测国家准确性参考品，结果应均为 septin9 基因甲基化阳性。
2）特异性：
检测国家特异性参考品，结果应均为 septin9 基因甲基化
阴性。
3）检测限：
对于血浆样本检测试剂盒，检测浓度不高于 1ng/μL 或基因组
30ng 背景下，甲基化比例不高于 1%的国家检测限参考品，结果应为
septin9 基因甲基化阳性
注：目前没有粪便样本 septin9 基因甲基化检测试剂盒，未对检
测限进行规定，如在应用过程中有该类产品，需自行验证并建立检测
限。
【包装】螺口冻存管
【贮藏】长期保存应在-70℃以下，避免反复冻融。最多可冻融 1 次。
【注意事项】
1.本品具有潜在生物危害，请勿随意处置；
2.不建议复融后分装；
3. septin9 基因区域为 hg38：chr17:77280592-chr17:77500513，准
确性参考品和特异性参考品的甲基化比率均值是 hg38：chr17：
77372614-chr17:77374536 区域内甲基化比率的均值，其他靶向区间
需另行咨询。
4.检测限参考品需使用者自行稀释到声称的检测限浓度，建议稀释液
选用无核酸酶水