脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Nucleic Acid Detection Kit
for
Neisseria meningitidis
【类别】 体外诊断试剂参考品
【批号】 210019-201901
【性状】 液体
【用途】 本参考品适用于脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂的质量控制和
评价。
【组成和规格】
本品由 10 株脑膜炎奈瑟菌和 10 株非脑膜炎奈瑟菌的菌悬液经灭
活处理制备而得。每套参考品包括阳性参考品、阴性参考品、重复性
参考品和最低检出限参考品，共计 24 支。
类别 菌株名称 编号 规格 数量
（支）
阳性参考品 脑膜炎奈瑟菌 P1~P10 0.5ml/支 10
阴性参考品
流感嗜血杆菌 N1 0.5ml/支 1
肺炎克雷伯菌 N2 0.5ml/支 1
铜绿假单胞菌 N3 0.5ml/支 1
金黄色葡萄球菌 N4 0.5ml/支 1
肺炎链球菌 N5 0.5ml/支 1
A 族链球菌 N6 0.5ml/支 1
白喉棒杆菌 N7 0.5ml/支 1
卡他布朗汉姆氏菌 N8 0.5ml/支 1
百日咳博德特氏菌 N9 0.5ml/支 1
大肠杆菌 N10 0.5ml/支 1
重复性参考品 脑膜炎奈瑟菌 / 0.8ml/支 3
最低检出限参考品 脑膜炎奈瑟菌 / 0.8ml/支 1
特性量值】最低检出限参考品浓度（原倍）为 1×10
6 个/ml。
【使用方法和要求】
1.操作步骤
1）参考品稀释
阳性参考品 P1～P10、阴性参考品 N1～N10、重复性参考品于室
温解冻后混匀，用无菌生理盐水进行 1：10 倍稀释（9 份无菌生理盐
水+1 份参考品）后作为待测样品使用。最低检出限参考品于室温解
冻后混匀，用无菌生理盐水进行 1:10 倍比稀释（9 份无菌生理盐水
+1 份参考品）后，将 1:10
2
、1:10
3
、1:10
4
、1:10
5 倍稀释样品分别标
记为 S1、S2、S3、S4，作为待测样品使用。
2）核酸裂解或提取处理
所有参考品的稀释样品均需进行核酸裂解或提取处理，使用企业
产品说明书推荐的核酸提取试剂进行操作。重复性参考品的 1：10 倍
稀释样品需平行提取 10 次，其余参考品 1：10 倍稀释样品及其稀释
样品各提取 1 次。
3）检测及判定
依据企业产品说明书进行检测和判定。
2.本参考品使用时，应满足
1）阳性参考品符合率
对 P1～P10 的 1：10 倍稀释样品进行检测，检测结果应全部为脑膜炎奈瑟菌阳性。
2）阴性参考品符合率
对 N1～N10 的 1：10 倍稀释样品进行检测，检测结果应全部
为脑膜炎奈瑟菌阴性。
3）重复性
对重复性参考品的 1：10 倍稀释样品平行检测 10 次，检测
结果应全部为脑膜炎奈瑟菌阳性，荧光定量 PCR 法的 Ct 值或 Tm
值的变异系数（CV）应≤5.0%。
4）最低检出限
S1 检测结果应为脑膜炎奈瑟菌阳性，S2、S3、S4 的检测结
果可为脑膜炎奈瑟菌阳性或阴性。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】
1.本参考品为首批研制；
2.本参考品于室温解冻并混匀后使用。解冻后应尽快使用，避免反复
冻融，反复冻融不超过 3 次。
3.本参考品虽为灭活处理的菌悬液，但在使用过程中仍应须按照传染
性物质进行处理，操作应按实验室安全管理条例执行。