扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品（应急用）

  【编号】：YJ370010

  【产品名称】：扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品（应急用）

  【规格】：0.04ml/支*5支，0.40ml/支*6支，0.45ml/支*23支，1ml/支*4支

  【价格】：6W

　　扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

　　英文：National Reference Material of Zaire Ebolavirus for Nucleic Acid Testing

　　批号：370010-201401

　　性状：编号为 1～6 的参考品为淡粉色液体，编号为 R1～R6 的参考品为无色透明液体，其他参考品均为淡黄色液体。

　　用途：本品制备自含有埃博拉病毒 NP、GP 基因的 RNA噬菌体颗粒、基因工程大肠杆菌、体外转录 RNA，灭活的出血热病毒、虫媒病毒培养物。除含有体外转录 RNA 的参考品，其他来源的参考品的基质均为人血浆。本品用于荧光定量 PCR 法定性检测扎伊尔型埃博拉病毒核酸的试剂（盒）的质量控制、性能评价。

　　包装：螺口离心管

　　规格：本套参考品共 38 支
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

　　使用方法和要求：

　　1. 使用方法

　　1) 参考品稀释：参考品 R2～R4、R6 需使用本企业产品说明书推荐核酸提取试剂盒中的裂解液（或 Qiagen 公司的RNeasy mini kit 中 RLT 组分）进行 10 倍稀释后进行核酸提取。其余参考品均不需稀释直接进行提取。

　　2) 核酸提取：所有参考品均需进行核酸提取，使用本企业产品说明书推荐核酸提取试剂盒操作，C1、C3-1 需平行提取 10 次，其余参考品提取 1 次。

　　3) 检测：依据本企业产品说明书检测，每份提取后的核酸样本至少检测 1 次。

　　4) 精密度计算：依据本企业产品说明书的分析要求给出检测结果的 Ct 值，计算 C1、C3-1 参考品 10 次提取样本的埃博拉病毒基因靶通道 Ct 值的变异系数（CV，%），标准品、对照品购买就到国家标准品网。

　　2. 要求

　　1) 阳性参考品：对阳性参考品进行检测，试剂检测靶基因或靶区涉及的参考品的检测结果应为阳性。

　　2) 阴性参考品：对阴性参考品进行检测，检测结果应为阴性。

　　3) 最低检测限参考品：对最低检测限参考品进行检测，C4、C5、E1、E2、F4、F5 的检测结果应为阳性，C6、C8、E3、E5、F6 可为阳性或阴性，C10、E6、F7 的检测结果应为阴性。

　　4) 精密度参考品：对精密度参考品进行重复提取、检测 10次，检测结果应均为阳性且埃博拉病毒基因靶通道 Ct 值的变异系数（CV，%）不大于 5%。

　　5) 进入应急审批试剂的检测结果的具体要求见本说明书附录。

　　储藏条件：本参考品长期储存需置于-50℃及以下，3 天内完成实验可储存于 2～8℃。

　　注意事项：

　　1. 部分样本中含有高浓度裸露核酸，请使用带滤芯吸头、分区操作等措施以避免交叉污染。

　　2. 本参考品为 HIV、HBV、HCV 和梅毒阴性，但不排除其他病原体的潜在传染性风险，应按各实验室操作传染性物质的规定操作。剩余参考品建议按照《医疗废物管理条例》的规定处理。

　　3. 反复冻融建议不超过 3 次。

　　请按说明书规定使用，若做他用，用户需自行证明其适用性。
　　类别：国家参考品

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