碳青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒国家参考品
National Reference Panel for Carbapenem-Resistance Genes
Nucleic Acid Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370039-202101
【性状】冻干粉
【用途】本参考品为首批研制，原料为灭活的细菌培养物，适用于碳
青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒的质量控制与评价。
【组成和规格】
类型 编号 细菌 耐药基因 规格（复溶
后） 支数
阳性参考品
CRB-P1 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
CRB-P2 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
CRB-P3 肺炎克雷伯菌 VIM 1 mL/支 1
CRB-P4 粘质沙雷氏菌 VIM 1 mL/支 1
CRB-P5 肺炎克雷伯菌 NDM 1 mL/支 1
CRB-P6 鲍曼不动杆菌 NDM 1 mL/支 1
CRB-P7 肺炎克雷伯菌 OXA 1 mL/支 1
CRB-P8 大肠埃希菌 OXA 1 mL/支 1
CRB-P9 大肠埃希菌 IMP 1 mL/支 1
CRB-P10 肺炎克雷伯菌 IMP 1 mL/支 1
阴性参考品
CRB-N1 大肠埃希菌 / 1 mL/支 1
CRB-N2 粪肠球菌 / 1 mL/支 1
CRB-N3 肺炎克雷伯菌 / 1 mL/支 1
CRB-N4 铜绿假单胞菌 / 1 mL/支 1
CRB-N5 阴沟肠杆菌 / 1 mL/支 1
CRB-N6 产酸克雷伯菌 / 1 mL/支 1
CRB-N7 鲍曼不动杆菌 / 1 mL/支 1
CRB-N8 弗氏柠檬酸杆菌 / 1 mL/支 1国家药品标准物质使用说明书 V1.0
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn
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CRB-N9 克氏柠檬酸杆菌 / 1 mL/支 1
CRB-N10 奇异变形杆菌 / 1 mL/支 1
重复性参考品 CRB-R 肺炎克雷伯菌 VIM 1 mL/支 1
检出限参考品 CRB-S 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
注：CRB，碳青霉烯类耐药细菌；KPC，肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶；VIM，
维罗纳整合子编码的金属β-内酰胺酶；NDM，新德里金属β-内酰胺
酶；OXA，苯唑西林酶；IMP，亚胺培南酶。“/”表示不含碳青霉烯类
耐药基因。）
【特性量值】检出限参考品 CRB-S 浓度为 1×10 5
CFU/mL。
【使用方法和要求】
1.操作步骤
（1）参考品稀释：
国 家 参 考 品 加 1 mL 无 核 酸 酶 无 菌 水 复 溶 后 ， 阳 性 参 考 品
CRB-P1~CRB-P10 和阴性参考品 CRB-N1~CRB-N10 直接使用；重复性参
考品 CRB-R 用无核酸酶无菌水按 1:10 稀释后使用；检出限参考品
CRB-S 用无核酸酶无菌水按 1:10
1
、1:10 2
、1:10
3
、1:10
4
及 1:10 5
稀释
后使用。
（2）核酸提取：
所有参考品及其稀释样品，均需使用碳青霉烯类耐药基因核酸检测试
剂盒产品说明书推荐的核酸提取试剂盒进行核酸提取。重复性参考品
CRB-R 的 1:10 稀释样品需平行提取 10 次，其余参考品及其稀释样品
均提取 1 次。
（3）检测及判定：
依据企业产品说明书进行检测和判定。
2.本参考品使用时，应满足
（1）阳性参考品符合率：
对 CRB-P1~CRB-P10 进行检测，相应耐药基因应为阳性。
（2）阴性参考品符合率：
对 CRB-N1~CRB-N10 进行检测，相应耐药基因应为阴性。
（3）重复性：
对 CRB-R 的 1:10 稀释样品重复检测 10 次，相应耐药基因应均为
阳性，且对应靶通道检测结果（如适用）的变异系数（CV，%）应不
大于 5.0%。
（4）检出限：
对 CRB-S 的系列稀释样品进行检测，终浓度为试剂盒声称的最低
检出限及以上时，相应耐药基因应为阳性。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃以下。
【注意事项】
1.本参考品复溶后建议尽快使用，并避免 3 次以上反复冻溶。