EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Epstein Barr Virus Viral Capsid
Antigen IgG Antibody Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370104-202101
【性状】液体
【用途】本品系人血浆，供 EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂（酶
联免疫法或化学发光法）性能评价使用；如用于检测样本类型为血清
的试剂盒，应自行验证其适用性；如用于其它类型如免疫层析法或胶
体金法试剂盒，应自行制定质量标准。

使用方法和要求】
1.使用方法：参考品取出并恢复至室温后，作为待测样品使用。阳性、
阴性参考品和检测限参考品直接进行检测，重复性参考品 R 使用稀释
液稀释为 R1（中高浓度）和 R2（低浓度）（建议 1.0~4.0 倍企业声称
LOD 浓度）后分别进行 10 次检测。
注：待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要
可离心去除沉淀及杂质。可使用阴性血清/血浆或生理盐水稀释或其他符合试剂盒说明书要求的稀释液稀释重复性参考品进行检测。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：P1~P15 要求均为阳性，阳性符合率（+/+）应为 15/15；
2）阴性符合率：N1~N5 要求均为阴性，阴性符合率（-/-）应为 5/5；
3）检测限：L1~L3 应为阳性，L4~L5 不做要求；建议企业在产品技术
要求中制定更高的质量标准；
4）重复性：对 R1 和 R2 的两个稀释度各重复检测 10 次，应均为阳性，
且变异系数（CV，%）均不大于 15.0%。
【包装】螺口塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下
【注意事项】
1.本参考品应在-20℃及以下保存。开启后应尽快使用并避免反复冻
溶；
2.使用时应待参考品恢复至室温后方可使用，使用时请务必充分混
匀；
3.本参考品使用的原料虽经灭活处理，但部分样本未经充分灭活验
证，仍应按照实验室生物安全管理条例使用。