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		血压是表征人体生命体征的一个重要生理参数

　　为规范无创自动测量血压计的产品质量，国家质检总局于2010年5月11日批准发布了JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程，并自2010年11月11日起施行。该规程是一部具有积极意义的医学计量技术法规，它主要体现了传统计量与临床医学的有机结合，反映了医学计量某些不同于传统计量的特点，如无法在传统意义上进行量值溯源等。该规程的颁布不仅填补了国内无创自动测量血压领域的空白，同时将会重新引发人们对于医学计量的新的认识与探索。

　　随着生物医学工程学的发展，有关血压的无创自动测量技术迅速发展起来。目前，我国使用的无创自动测量血压计(以下简称“血压计”)按使用对象大致可划分为两部分:一部分是面向医院，如大家熟悉的无创血压监护仪及动态血压监护仪，它们被广泛应用于医院的急诊室、手术室、ICU和CCU等部门，是临床诊断与监护危重病人血压这一重要生理参数的仪器；另一部分是面向公众，用于个人健康保健的电子血压计。拥有电子血压计，已成为现代人医疗保健的时尚。它已经成为高血压患者日常监控自身血压变化的重要工具。正因为如此，电子血压计测量血压是否准确，是高血压患者十分关注的热点问题。不论医院或公众，大家都十分关注血压测量是否准确的问题。规程的颁布实施，将有助于加强血压计产品质量的控制，使国内的医疗机构及人民群众用上符合国际标准的血压计。这是一件利国利民的大事。

　　为使规程制定的技术指标先进、检测方法可靠，规程参考了国际法制计量组织(OIML)R16-2《无创自动血压计》、国际电工委员会(IEC)标准IEC80601-2-30:2009《无创自动血压计基本安全和重要性能特殊要求》及ISO 81060-2:2009《无创血压计-第2部分:自动测量型血压计临床验证试验》等标准。该规程不仅参考了最新的国际标准，而且有所创新，同时更具有指导性和可操作性。首先，规程对无创自动测量血压计首次提出了血压重复性的要求，这对无创血压监护仪和动态血压监护仪极为重要，同时对用于检测血压重复性的血压模拟器也首次提出了技术指标要求。以上创新点，是该规程对世界医学血压计量的贡献。其次，为严格、完整地控制无创自动测量血压计的产品质量，该规程规范了产品的型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。由于该规程型式评价中的计量性能要求多于首次检定、后续检定的内容，因此没有把产品的型式评价大纲单独成篇。笔者认为，只有把型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验放在一起，才能实现对产品完整的质量、计量控制。通过了型式评价的合格产品，只有在判定首次检定、后续检定是否合格后才有效。反之，没有通过型式评价的产品，即使首次检定、后续检定后产品合格，也不能算是产品合格。因此，对规程的宣贯、学习、掌握要完整。规程的贯彻执行，需要对现行使用的无创自动测量血压计产品进行一次整顿，使所有的产品符合规程的要求，只有这样才能使中国的医疗机构及人民群众用上符合规程要求的、放心的血压计。无创自动测量血压计产品市场潜力巨大，要控制提升其产品质量，需要建立1～2个国家级无创自动测量血压计产品质量检测中心，这其中最为重要的是要建立由国家有关部门授权的临床试验机构。临床试验虽然不是由计量部门负责去做，但我们应该了解、清楚临床试验，最后做到掌握临床试验的评估和判定。

　　医学计量的研究是一门新兴的学科，在我国研究的时间还很短。医学计量不同于一般的计量研究，比如血压质量的评估，它只能通过临床医学试验进行评估，其他检验评估是不能替代的。为什么呢？在研究医学问题时，评估某种新的检验方法或一种新的仪器是否可以用于临床，通常的做法是与常规方法或常规仪器相比较，并把常规方法或常规仪器作为参考标准。这主要是基于医学中的一些参数的真值是不存在的，如血压、眼压、血氧等参数。我们的思维方式及研究问题的方法，也要适应医学问题的研究，这是解决医学参数检测的关键。要想使医学计量检定规程有生命力，就得有与人体生命信息相关联的质控指标作为计量标准，否则规程的检定结果就没有实际临床意义。要想使我国的医学计量研究赶上发达国家的水平，需要培养更多的富有责任感和使命感的医学计量人才，在国家相关部门的高度重视和大力扶持下，去研究、建立起拥有我国自主知识产权的血压、血氧、眼压数据库。我们应当看到，目前，我国使用的无创自动测量血压计、脉搏血氧计及非接触眼压计中的核心技术，均是国外的。要想拥有自主品牌、掌握核心技术任重而道远。这就要求我们继续为中国的医疗机构及人民群众用上符合规程和标准要求的、放心的医疗仪器作出不懈的努力。

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