甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

  【编号】：YJ-370003

  【产品名称】：甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

  【规格】：0.5ml/支，24支

  【用途】：质量评价和控制

　　甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

　　英文：英文：National Standard for Influenza A Viral Antigens Detection Kit

　　批号：370003-201501

　　性状：冻干剂

　　用途：本品系临床分离获得的流感及非流感病毒株经鸡胚/细胞培养后冻干而成，供甲型流感病毒抗原检测试剂（层析法）性能评价使用。

　　包装：西林瓶

　　规格：

　　使用方法和要求：

　　1. 参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 500μL去离子水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品直接使用；重复性参考品加入 500μL去离子水复溶，待液体完全澄清后使用去离子水进行 10 倍稀释，然后作为待测样品直接使用；最低检出限参考品S1~S3 加入 500μL去离子水复溶（复溶后原始病毒滴度分别为 9.80×105TCID50/L、1.30×106TCID50/L和 1.00×105TCID50/L）后，分别使用去离子水进行 1:10、1:20、1:40、1:80 及 1:160 倍稀释，然后作为待测样品使用。

　　2.本参考品使用时，应满足：

　　1）阳性符合率：PC01~PC10 要求甲型流感病毒均为阳性，阳性符合率（+/+）应为 10/10；

　　2）阴性符合率：NC01~NC10 要求甲型流感病毒均为阴性，阴性符合率（-/-）应为 10/10；

　　3）重复性：使用精密性参考品 CV 重复测定 10 次，要求CV 均为甲型流感病毒阳性，且反应结果应一致，显色度均一无差别；

　　4）最低检出限：S1：滴度不高于 1.22×104TCID50/L（1:80 稀释），检测结果应为甲型流感病毒阳性；

　　S2：滴度不高于 3.25×104TCID50/L（1:40 稀释），检测结果应为甲型流感病毒阳性；S3：滴度不高于 1.25×103TCID50/L（1:80 稀释），检测结果应为甲型流感病毒阳性。

　　储藏条件：长期保存应置于-20 ℃及以下

　　注意事项：

　　1.本参考品应在-20 ℃及以下保存。复溶后需保存于-80 ℃及以下，尽快使用并避免 2 次以上反复冻溶；

　　2.使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用；

　　3.本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理；

　　4.本参考品效期根据长期稳定性结果确定。

　　请按说明书规定使用，若做他用，用户需自行证明其适用性。
　　类别：国家参考品

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