KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品
【编号】:YJ-370025 【产品名称】:KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品 【规格】:36支/套(-70℃,避光) 【用途】: KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测国家参考品
英文名称:National reference materials for detection ofKRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA gene mutation
批号:370025-201702
性状:提取自福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织的 DNA 样本
用途:本参考品用于以福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)或新鲜冷冻的肿瘤组织为待测样本的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测试剂盒的性能评价,适用于高通量测序(即第二代测序技术,NGS)、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。(注:其他方法学产品用户需自行证明其适用性)本 参 考 品 理 论 上 也 适 用 于 以 人 血 液 为 待 测 样 本 的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测试剂盒的性能评价,适用于高通量测序(即第二代测序技术,NGS)、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。(注:其他方法学产品用户需自行证明其适用性)
包装:0.5mL 螺口冻存管
规格:36 支/套,12UL/支,10 ng/uL,具体组成为:
使用方法和要求:
1、按照各 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测试剂盒的说明书进
行。
2、采用本参考品进行检测时应满足前提条件:建库过程中应不超过1 个参考品样本的建库失败。
3、技术指标:
1)准确性:
对 试 剂 盒 检 测 范 围 内 的 阳 性 参 考 品 进 行 检 测 , 标 注 的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变位点均应检出。
2)特异性:
a)对阴性参考品进行检测,标注的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变位点均不应检出。
b)对于试剂 盒检测范围外的阳性参 考品进行检测,标注 的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变位点均不应检出。
3)检测限:
a)对 5%突变频率检测限参考品和 2.5%突变频率检测限参考品进行检测,试剂盒检测范围内标注的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变位点均应检出;
b)声称检测限低于 2%~2.5%基因突变频率的试剂盒,应选择相应野生型基因组 DNA 稀释至声称的突变频率后进行检测,相应基因突变应均能检出。
注:
1. 检测限低于 2%~2.5%基因突变频率的试剂盒,可根据试剂盒自身设置的检测限,选择 5%突变频率检测限参考品或 2.5%突变频率检测限参考品,用相应的野生型基因组 DNA 进行稀释。(稀释用野生型基因组 DNA 由中检院提供,规格:200?L/支,10 ng/?L,提取自FFPE 临床样本)
2. 5 号参考品除标注的突变位点外,还存在 PI3KCA 基因 H1047R 突变位点;
31 号参考品除标注的突变位点外,还存在 KRAS 基因 G12A 突变位点;
但在使用 5 号参考品和 31 号参考品进行性能评价时,仅针对其所标注的基因突变位点进行考察。
贮藏:DNA 样本置于-70℃以下保存,避免反复冻融。
声明:此对照品、标准品由中检计量:提供查询购买服务
注:点击cas,或者搜索:名称、编号、cas均可显示价格
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